2010-12-30

FDA and EMA consideration about standard used for bioanalysis

bioanalysis

Summary

Both the FDA and EMA documents deal with reference standards of the test compound in a similar way, with respect to the origin of the material and documentation requirements. (e.g., certificate of analysis to identify the test compound, cover storage condition, expiry dates, batch number and purity )
Certificates of analysis is not required for internal standard, but it is necessary to demonstrate that there are no impurities present in the internal standard that may interfere with the measurement of the test compound.

Ref. Bioanalysis (2010) 2(5),929-935

Reference standard required

Lot numbers, purity, storage, stability, handling and supporting documentation should be monitored and maintained.
Reference standards should be used before their expiration or recertification.
Ref. The AAPS Journal 2007; 9(1) Article 4 (White paper)
Reference standard should be obtained from an authentic and traceable source.
Suitability of the reference standards should be scientifically justified.
A certification of analysis is required to ensure quality, stability, storage condition, expiration date, batch number and purity
DRAFT GUIDELINE ON VALIDATION OF BIOANALYTICAL METHODS (EMA)

Internal standard or rare metabolites required

If the full CA is not available, the documented purity information should be obtained.
CA or purity information of internal standards is not always necessary. It needs to be demonstrated that the internal standards dose not interfere with the chromatography of the analyte of interest.
Ref. The AAPS Journal 2007; 9(1) Article 4 (White paper)
The use of certified standards is not needed for IS, as long as the suitability for use is demonstrated.
DRAFT GUIDELINE ON VALIDATION OF BIOANALYTUCAL METHODS (EMA)

2010-10-31

〜〜はてな記法も使える

2010-10-31

iPodから、書いて見るテスト

2009-06-14

文庫本ノートとカバー

買

コクヨ文庫ノート愛用させていただいています。
しかし、ポケットに入れて持ち歩くと、表紙の紙カバーがすり切れてしまって困るなぁとと思ったところに
カバーが発売される言う噂を聞きつけ、さっそく手に入れました。

カバー自体は、表紙ポケットもついて便利そうなのですが、
今回、発送されてきたノート、それ自体に紙カバー＋ビニールのカバーが付いていたのですよ。。

それなら、カバーをわざわざ買わんでもよかったやん。。。

今回からの仕様でしょうか？？？

[rakuten:bunkidou-shop:10001728:detail]
[rakuten:bunkidou-shop:10001726:detail]

ちなみにこのお店メール便で送料無料。。ちょっとしたお買い物に非常に便利でした。

2009-05-05

おそらく、

メモ

連休明けから課長に値するモノになります。。。

2009-03-29

佐藤可士和の超整理術

本読了2009

佐藤可士和の超整理術

作者: 佐藤可士和
出版社/メーカー: 日本経済新聞出版社
発売日: 2007/09/15
メディア: 単行本
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何のために整理をするのか?
- 整理をすることが目的ではない
- ビジョン=あるべき姿に近づくため
- 空間
  - 仕事の効率を上げる
  - リスク回避につながる
- 情報
  - 問題解決につながる視点を見つける
- 思考
  - 思考の情報化
  - スムーズに相手とやりとりする

整理の仕方
- 視点を導入する
  - TPOに応じて有効な物を
  - 時とともにアップデートされるもの

整理のレベル
- 空間
  - バーチャル
    - 定期的にPCの中のデータを整理すること
  - リアル
    - 書類や資料は、最終バージョンだけとっておく
    - 毎日帰ったら鞄の中身を全部あける
    - DMがたくさん入ってる
    - ペン、ノート
    - 財布、携帯
    - 水筒
- 情報
  - 多面的な視点で物事をみる
  - 視点を引く（客観視）
  - 視点を転換
  - 思い込みを捨てる
- 思考
  - 他人事を自分事に
  - 対象と自分との接点